对健康王（大连）科技发展有限公司飞行检查情况
编辑：admin 日期：2018-08-14 21:35:42 / 人气：
其中，对健康王（大连）科技发展有限公司飞行检查情况如下：
企业名称健康王（大连）科技发展有限公司
企业类型医疗器械生产企业
法定代表人李景连企业负责人李宁管理者代表张伟民
生产地址大连开发区东兴街10-2号2楼
检查日期2018年7月10日―2018年7月11日
产品名称电脑调频治疗仪
检查依据《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查内容依据《医疗器械生产质量管理规范》对企业生产质量管理体系运行情况进行全面检查
检查单位辽宁省食品药品监督管理局
检查发现的主要问题
企业不能提供管理者代表任命文件。不能提供批号为CN 160122001电源滤波器原材料的采购记录及采购相关合同。企业按要求应建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括静电防护等，但企业的电路板烧录、调试和固定工序没有静电防护。
处理措施
责成大连市食品药品监督管理局负责监督整改，并加强日常监管。
说明本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。该企业自取得注册证后未生产医疗器械产品。
发布日期2018年8月11日
(责任编辑: 八雨 )
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